Produktspezifikationsbericht

Ein Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (Cosmetic Product Safety Report, CPSR) ist ein obligatorisches Dokument im Rahmen der europäischen Kosmetikverordnung (EG) 1223/2009 und ist notwendig, um ein kosmetisches Mittel in der EU legal zu vermarkten. Die physikalisch-chemischen Parameter eines Produkts, wie pH-Wert, Viskosität, Dichte und Farbe, spielen eine wichtige Rolle bei der Sicherheitsbewertung eines Produkts.

Um einen detaillierten Produktspezifikationsbericht für die Durchführung einer Sicherheitsbewertung zu erhalten, sind mehrere physikalisch-chemische Laborprüfungen erforderlich. Diese Tests geben Aufschluss über die Eigenschaften des Produkts und dienen der Bewertung seiner Stabilität, Sicherheit und Eignung.

Die Analysen, die für den Bericht über die Produktspezifikation durchgeführt werden, einschließlich der erforderlichen Stichprobengrößen, sind:

1. pH-Messung

Testzweck: Der pH-Wert eines Produkts zeigt an, ob eine Formulierung sauer, neutral oder alkalisch ist. Vor allem für kosmetische und pharmazeutische Produkte ist dies ein wichtiger Parameter, da er die Hautverträglichkeit und Stabilität beeinflusst. Ein zu hoher oder zu niedriger pH-Wert kann zu Hautreizungen führen oder die Wirksamkeit von Wirkstoffen beeinträchtigen.

Prüfmethode: Der pH-Wert wird mit einem geeichten pH-Messgerät gemessen, wobei die Probe in einer geeigneten Lösung aufgelöst oder gegebenenfalls verdünnt wird. Der Test wird nach standardisierten Methoden durchgeführt, z. B. nach ISO 4316 (für wässrige Lösungen) oder ISO 787-9 (für Suspensionen und Emulsionen).

Warum ist das wichtig?

• Der pH-Wert bestimmt den Säure- oder Alkaligehalt des Produkts und beeinflusst die Hautverträglichkeit.
• Ein falscher pH-Wert kann zu Hautreizungen, allergischen Reaktionen oder einer Störung der Hautbarriere führen.
• Produkte für das Gesicht und empfindliche Bereiche sollten sich in einem hautfreundlichen pH-Bereich befinden (normalerweise zwischen 4,5 und 7,0).
• Extreme pH-Werte (z. B. unter 3,5 oder über 8,5) können zusätzliche toxikologische Bewertungen erfordern.

Relevanz für das CPSR: Der Sicherheitsbewerter prüft, ob der pH-Wert für den vorgesehenen Verwendungszweck (z. B. Gesichtspflege, Körperpflege oder Augenprodukte) geeignet ist und vergleicht ihn mit wissenschaftlichen Daten zur Hautverträglichkeit.

Erforderliche Probenmenge: 25 g/ml

2. Viskositätstest

Testzweck: Die Viskosität eines Produkts bestimmt, wie dick oder dünn es fließt. Sie ist entscheidend für Emulsionen, Gele, Lotionen und flüssige Produkte, da sie die Anwendung, das Nutzungserlebnis und die Stabilität des Produkts beeinflusst. Eine zu hohe Viskosität kann die Gleitfähigkeit verringern, während eine zu niedrige Viskosität zu einer unerwünschten Fließfähigkeit führen kann.

Prüfmethode: Die Viskosität wird mit einem Viskosimeter gemessen, z. B. mit einem Rotationsviskosimeter (z. B. Brookfield-Viskosimeter) oder einem Kapillarviskosimeter, je nach Beschaffenheit des Produkts. Die Messung wird bei einer standardisierten Temperatur durchgeführt, um Schwankungen zu minimieren.

Warum ist das wichtig?

• Die Viskosität bestimmt die Anwendung und Sicherheit des Produkts.
• Eine zu niedrige Viskosität kann zu unkontrolliertem Auftragen führen, z. B. bei Augencremes oder Lotionen, was das Risiko von Irritationen erhöht.
• Eine zu hohe Viskosität kann sich auf das Freisetzungsverhalten von Wirkstoffen auswirken und die Leistung des Produkts beeinträchtigen.
• Bestimmte Formulierungen erfordern eine bestimmte Viskosität, um Stabilität und Wirksamkeit zu gewährleisten.

Relevanz für den CPSR: Der Sicherheitsbewerter bewertet, ob die Viskosität der Produktkategorie entspricht und ob bei normalem Gebrauch Risiken bestehen.

Erforderliche Probenmenge: 100 g/ml

3. Dichtemessung

Testzweck: Die Dichte eines Produkts ist definiert als die Masse pro Volumeneinheit und ist ein wichtiger Parameter für die Qualitätskontrolle und Dosierungsberechnungen. Sie beeinflusst die Wahl der Verpackung und die Verteilung des Produkts in der Flasche oder Tube. Die Prüfung der Dichte ist besonders wichtig für flüssige und halbflüssige Formulierungen.

Prüfmethode: Die Dichte wird durch Wiegen eines bekannten Volumens der Probe bei einer kontrollierten Temperatur bestimmt. Dies wird oft mit einem Pyknometer oder einem digitalen Densitometer nach standardisierten Methoden wie ISO 2811-1 durchgeführt.

Warum ist das wichtig?

• Die Dichte hilft bei der Bestimmung der Dosierungsmenge pro Anwendung, die für die Expositionsberechnung relevant ist.
• Sie trägt zur Beurteilung der Stabilität des Produkts bei. Veränderungen der Dichte können auf Phasentrennung oder Entmischung hinweisen.
• Sie beeinflusst die Wahl der Verpackung und kann bei der Risikobewertung der Inhalation von feinen Sprays oder Aerosolen eine Rolle spielen.

Relevanz für den CPSR: Der Sicherheitsbewerter verwendet den Dichtewert in Expositionsberechnungen, um festzustellen, wie viel von einem Produkt auf die Haut oder in die Atemwege gelangt und ob dies innerhalb sicherer Grenzen liegt.

Erforderliche Probenmenge: 100 g/ml

4. Farbanalyse

Zweck der Prüfung: Die Farbe eines Produkts ist ein wichtiger Parameter für Ästhetik und Markenkonsistenz. Farbanalysen werden durchgeführt, um den genauen Farbton, die Intensität und die Gleichmäßigkeit eines Produkts zu bestimmen und so die Konsistenz einer Charge sicherzustellen. Farbabweichungen können auf Instabilität oder Qualitätsprobleme hinweisen.

Prüfmethode: Die Farbe wird mit einem Spektralphotometer oder Kolorimeter analysiert, das die Reflexion oder Transmission von Licht durch die Probe misst. Dies kann mit einer Standardreferenz verglichen werden, um die Konsistenz sicherzustellen.

Warum ist das wichtig?

• Die Farbkonsistenz ist ein Indikator für die Produktstabilität. Eine Verfärbung kann auf Oxidation oder den Abbau von Inhaltsstoffen hinweisen.
• Sie ist relevant für die Bewertung von Pigmenten und Farbstoffen, für die es spezielle Vorschriften gibt (z. B. die genehmigten CI-Nummern in Anhang IV der EG-Verordnung 1223/2009).
• Unerwünschte Farbveränderungen können auf mikrobielles Wachstum oder chemischen Abbau hinweisen.

Relevanz für das CPSR: Der Sicherheitsbewerter prüft, ob die verwendeten Farbstoffe sicher und zulässig sind und ob während der Produktlagerung keine unerwarteten Reaktionen auftreten, die die Sicherheit des Produkts gefährden könnten.

Erforderliche Probenmenge: 50 g/ml

Wie funktioniert das Verfahren?

1. Produktspezifikationsbericht auswählen
   • Du kaufst den Produktspezifikationsbericht auf unserer Website.
2. Zugang zum sicheren Portal
   • Nach dem Kauf erhältst du Zugang zu unserem sicheren Portal, in dem du die Anmeldung ausfüllen kannst.
3. Fülle eine Aufnahme aus
   • Fülle alle geforderten Informationen über dein Produkt aus und lade relevante Unterlagen hoch.
4. Proben senden
   • Schicke physische Proben deines Produkts an unser Labor. Wir werden dir genau sagen, was wir dafür brauchen. Die Proben können kostenlos an uns geschickt werden.
5. Labortests
   • Wir führen einen Stabilitätstest durch.
6. Produktspezifikationsbericht
   • Unser Sicherheitsbewerter erstellt den Produktspezifikationsbericht und schickt ihn dir per E-Mail zu.